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본 연구는 인간 대상 연구 및 임상시험에서 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위한 규제의 필요성을 강조합니다. 적절한 규제는 피험자와 연구자를 모두 보호하며, 우수한 임상시험 환경 조성 및 피해 발생 시 구제 체계 마련이 중요함을 제시합니다. 또한, 피험자 보호를 위한 입법적 정비와 보험을 통한 피해 구제 시스템 구축을 제안합니다.
IRB와 법의 이해
임상시험 가이드
헨리에타 랙스의 불멸의 삶
생명과학 연구윤리 교육과정.
신문 바로 읽기
불량 제약회사 : 제약회사는 어떻게 의사를 속이고 환자에게 해를 입히는가
불량 제약회사 : 제약회사는 어떻게 의사를 속이고 환자에게 해를 입히는가
(한 손에 잡히는) 생명윤리 : 난자 매매부터 유전자 특허까지
Der Schadensausgleich des Probanden im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen
의료소송 실무
그림으로 이해하는 알기 쉬운 약리학
Nouvelles technologies et droit des relations de travail : essai sur une évolution des relations de travail
Legal and ethical aspects of HIV-related research
안락사는 살인인가 : 사례로 만나는 의료윤리의 쟁점들
연구윤리와 학습윤리
가짜 수술 : 누구도 말해주지 않는 비과학적 수술의 진실
Responsible research : a systems approach to protecting research participants
기적을 좇는 의료 풍경, 임상시험
후기현대사회의 위험관리를 위한 형법 및 형사정책 연구.
Intelligent drug development : trials and errors in clinical research
법학연구
김현조법학논고
서종희의료법학
송영민동북아법연구
이은영생명윤리정책연구
김은애의료법학
이지윤민사소송
박민제南宁师范大学学报(哲学社会科学版) / Journal of Nanning NormalUniversity(Phlosophy and Social Sciences Ediion)
董邦俊; 燕永辉法制与社会 / Legal System and Society
毕子豪政治与法律 / Political Science and Law
刘建利; LIU Jianli한국의료법학회지
김수영법조
김기영Missouri Law Review
Dwyer, James G.한국정보기술학회논문지
강준봉, 우요섭海峡科学 / Straits Science
黄叶青한국의료법학회지
고재환한국의료법학회지
김기영인간연구
구인회법제연구
박수헌한국의료법학회지
김수영전선 / 대학원
건강과 질병, 의료이용에 관한 일반인의 행태와 그러한 행태를 보이는 이유 및 결정요인을 이해함으로써, 보건의료에 관한 일련의 과정에서 일반인과 환자가 의료인과 함께 중요한 주체라는 것을 인식하도록 한다. 그리고 이를 통하여 개인 혹은 집단 수준에서 건강증진, 질병예방, 치료의 과정과 이에 관하여 사회정책적으로 고려해야 할 지점을 파악하도록 한다.전선 / 대학원
치의학을 포함한 신의료기술 규제과학의 제도적 법적 근거 이해, 범위 및 최신동향, 규제과학 근거자료 확보, 비임상시험/임상시험 설계 이해 등을 통하여 신의료기술개발의 이해함.전선 / 대학원
소비자복지와 관련한 정보부족 등 시장실패, 반독점활동, 정보제공요구, 광고규제, 규제기관과 관련한 문제와 정책의 연구들이 특정이익 혹은 공익을 보호할 수 있는 차원에서 고찰된다.전선 / 대학원
현대 의사들은 진료현장에서 해결하기 쉽지 않은 윤리적인 난제들을 일상적으로 접하게 된다. 본 교과목은 의사들이 의료 현장에서 겪는 의료윤리 문제들을 탐구하고 임상에서 윤리 문제들에 대한 접근 방법과 해결방법들을 익히는 것을 목표로 한다. 현대 생명윤리학의 주요 이론과 철학적인 사고를 임상윤리 문제의 해결에 적용하며, 국내외 의사전문집단의 의료윤리규약이 이러한 문제들에 대해 어떠한 입장을 취하는지를 비판적으로 검토한다.전선 / 대학원
환자 개개인 뿐 아니라 환자집단을 대상으로 하여 근거중심의 약물요법을 제공하며 의약품의 안전한 사용을 평가하는 것은 임상약학에 주요 교육분야이며 연구분야이다. 지역약국이나 병원약국을 방문하는 환자집단에서의 안전한 의약품 사용, 지속적인 모니터링을 통한 약물유해사례 보고, 임상약학에서의 약물안전성연구의 현재와 미래 방향성, 연구 자료원의 특징, 약사와 약국의 적극적인 유해사례 보고활동에 영향을 주는 장애요소와 기회요소의 파악, 해결책의 모색과 같은 주제에 대하여 강의/토론하여 약사와 임상약학 연구자에게 지식과 전망을 제시하며 연구기술을 습득하도록 한다.전선 / 대학원
치의사로서 반드시 알고 준수하여야 할 구강보건진료제도를 의료관계법규와 연관시켜 학습하고, 사회보장제도와 국민건강보험제도의 개념 역사 현황 및 문제점 등을 고찰하고 발전방향을 모색한다.전선 / 대학원
의료기기의 인체 내 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 설계하는데 필요한 과학적인 연구설계(study design) 방법, 연구 대상자와 변수측정방법, 식품의약품안전처 인허가 과정 등 전 과정에 대한 이해를 증진하고 실제 케이스에 대한 분석을 통해 실전 역량을 습득한다.교양 / 학사
이 강좌에서는 오늘날 가장 중대한 개인적, 사회적 관심사의 하나로 부각되고 있는 생명의료문제를 다룬다. 임신중절, 안락사, 장기이식 문제 등에 대한 철학적 성찰과 논의를 통해 이러한 문제들에 대한 사회적, 개인적 의사결정 과정의 도덕적, 윤리적 근거를 탐구한다. 이 강좌의 내용을 통해서 수강학생들은 현대사회의 문제와 이러한 문제들을 둘러싼 여타의 근본적인 문제들에 대한 안목을 얻게 될 것이다.전선 / 대학원
최근 각종 수술기법 및 수술 기구 등의 발달로 수술 치료법이 비약적 발전을 하고 있다. 하지만 기존의 상식에 기초한 윤리나 생명윤리 등이 이러한 새로운 기술 발전을 따라가지 못하고, 특정상황에서 어떤 방법이 사회 정의에 부합하는지 답을 결정하기 어려운 경우들이 있다. 환자의 안전을 우선으로 하고, 의료진의 안전과 사회전반의 정의실현을 위해 수술적 치료 전후의 과정에서 어떤 윤리적 난제들이 있는 지 자료를 정리하고, 이 난제들에 대한 찬반 의견들을 연구하고 토론하여, 향후 바람직한 외과 의료 행위의 윤리학을 정립하고자 한다. 주제 관련 자료를 사전 공지후 facilitator, moderator, pros, cons의 역할로 토론함.전선 / 대학원
신약개발과 관련된 제도적인 측면 및 규정을 이해하고, 신약개발 중 의약품 평가, 시판승인, 시판후 관리 제도에 대하여 임상약리학적인 측면에서 통합하여 연구한다. 구체적으로는 전임상시험 결과 검토 등 IND 과정, 임상시험 결과 검토 등 NDA 승인 과정, 그리고 PMS 제도, 약물유해반응 모니터링 제도 등에 대하여 다루게 된다.전선 / 대학원
치과의료행위는 그 대상을 사람으로 한다는 점에서 단순한 과학적 이론이나 기술 이외에 생명의 존엄성과 관계되는 철학과 윤리가 바탕이 되어야 하고 의무와 책임 또한 따른다. 본 교과목에서는 이러한 치과의료행위의 정의와 의료과오, 의료분쟁 및 의료문서 등 치과 의료행위가 갖는 법률적 의미와 그 성격에 대해 다루고 올바른 치과의료행위의 수행과 그에 따르는 책임과 의무의 완수 및 치과의료행위시에 발생될 수 있는 법률적 상황에 대처하는 능력을 습득하도록 한다.전선 / 대학원
최근 국민건강보험공단 담배소송과 가습기살균제폐렴소송 등 역학적 증거가 법률적 맥락에서 활용되는 사례가 증가하고 있다. 본 과목에서는 인과성에 대한 기본 과학철학적 접근을 바탕으로 실제 사례에서 역학적 인과성과 법률적 인과성을 비교 평가해보고자 한다. 이를 위해 과학철학 전공자, 법학 전공자와 공동으로 강의를 기획 구성하고, 보건학 전공 학생 이외에 과학사 및 과학철학 전공과 법학 전공 학생에게 공개하려고 한다.전선 / 대학원
규제과학이란 정부가 기업의 활동 특히 국민의 건강이나 안전과 관련된 행위를 조정하는 규제제도의 과학적 또는 기술적 토대로서, 정부나 산업계가 규제법령을 실질적으로 집행 또는 이행하는 실무활동인 규제업무와 구별된다. 이 교과목은 약과학을 전공하는 대학원 학생들이 의약품 규제의 기준치나 조건 등을 어느 정도까지 정해야 안전하고 유용하며 합리적일지에 대한 규제과학 연구를 수행하는데 필요한 기법을 포괄적으로 습득하게 하는 데 그 목적이 있다. 이 교과목을 착실히 수강한 학생은 의약품의 안전성/유효성, 위험/효용, 용량/용법 등을 결정하는 규제과학 연구의 설계, 적합한 데이터의 수집 및 가공, 통계적 분석 등을 독자적으로 수행할 수 있는 전반적인 능력을 갖추게 된다.전필 / 대학원
치의학이라는 전문분야가 사회에서 담당하는 역할을 공중구강보건 및 생명과 의학윤리의 관점에서 학습한다. 또한, 다양한 사회적 의료의 방식과 형태를 직접 경험하고 학습한다. 치과와 사회는 단순히 사회학적 관점의 치의학이 아닌 치과의사라는 의료전문직업인의 사회에서의 역할에 대해 생각할 수 있는 방법을 제시하게 된다.전선 / 대학원
임상약학시험은 의료의 질을 향상시키고 대조약 또는 처치법과의 비교를 통해 의료비용을 절감할 수 있는 중요한 연구이다. 특히 신약의 허가나 의약품의 생동성허가에서의 임상약학시험의 중요성이 대두되고, 국제적 임상시험 유치에 따른 외화획득이 이슈가 되면서 임상약학시험에 대한 사회적인 관심이 야기되고 있다. 따라서 본 과정에서는 임상약학시험을 계획, 설계, 평가 및 해석하는 방법에 대한 기술을 약사로서 함양할 수 있도록 임상약학시험에서의 개념 및 방법 등에 대하여 강의 / 토론하고자 한다.전필 / 학사
의학은 많은 연구자들의 경험과 연구결과가 검증되고 모인 결과물이다. 미래의 의학자로서 기초를 다지기 위해 의학연구의 기본적인 이해가 필요하다. 이 강의에서는 의학의 연구방법과 결과도출, 사회적 영향 등의 여러 국면을 살펴봄으로써 의학연구에 대한 이해를 높이고 앞으로 의학을 전공하고자 하는 학생들에게 의학연구의 기초를 제시한다.전선 / 대학원
2000년 이후, 다양한 설계의 임상 연구가 활발하게 이루어지고 세계적으로 발표된 논문의 수가 점점 증가함에 따라 이에 대한 전문적, 체계적 접근을 통해 임상 연구 설계의 원칙을 살펴보고, 각 임상 연구 설계의 장, 단점 등을 파악하여 실제 발표된 논문들을 검토, 평가할 수 있고, 스스로 임상 연구 설계를 할 수 있는 능력을 키우도록 한다.전선 / 대학원
질병의 진단 및 치료에 사용되는 각종 전자의료기기 시스템의 작동원리와 구성에 대하여 공부한다. 의용계측에서 다루지 않은 치료용 시스템, 임피던스 응용 시스템, 광학시스템 등에 대한 전자공학적인 관점에서의 이해를 제공한다. 의료용 전자 장비를 설계 또는 제작할 때 요구되는 의학적 관점에서의 문제점, 특히 인체에 대한 electrical safety 등에 관하여 공부한다.전선 / 대학원
이 강좌는 미래의 의-과학분야의 발명 및 기술혁신, 기술이전, 상용화를 이끌고자 하는 학생들에게 법적-제도적 관점에서 대표적인 첨단의 바이오-메디컬 테크놀로지들의 개발을 심도 있게 분석하는 기회를 제공하고자 한다. 구체적으로 발명 및 기술을 보호하는 방법, 개발한 제품 및 서비스에 대한 판매허가를 미국 식품의약국(FDA)등 관련당국으로 부터 구하는 방법, 시장에 나온 후 하자가 있다고 여겨져는 제품에 관한 제조물법하에서의 법적 책임 등에 관하여 토론하게 된다. 이와같이 법-제도적 측면에서 의-과학의 여러 가지 테크놀로지들에 대한 깊은 이해를 갖추게 함으로써 학생들이 향후 대학원과정 중에 습득한 의-과학적지식과 기술을 바탕으로 기술혁신을 지속하고 안전성과 효율성이 보장된 제품이나 서비스를 개발하는 것을 돕고자 한다.전선 / 대학원
생물학과 유전체학의 급속한 발전에 힘입어 새로운 약제들의 개발이 더욱 빨라지고 광범위하게 이루어지고 있다. 아울러 신약을 효능을 예측할 수 있는 동반진단 혹은 생체표지자의 개발도 활발히 이루어지고 있다. 이 과목의 목표는 전임상 실험단계에서 시작하여, first-in-human 연구 및 초기 임상 시험, 후속적인 후기 임상시험에 의하여 신약이 허가되는 과정에 대하여 살펴보고, 또한 관련된 임상약리약적 적용례를 심도 있게 살펴보는 것이다. 이를 통해서 실제 신약 개발에 활용할 수 있는 능력과 경험을 함양하고자 한다.