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한기훈, 신진형, 이중숙
2018 / 한국운동역학회지
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본 논문은 약사법에 따른 의약품 광고 규제의 유형과 내용, 그리고 문제점을 고찰한다. 특히, 의약품 사전심의 규정의 위헌성 여부를 검토하여 향후 약사법 개정 시 고려해야 할 사항을 제시한다. 과도한 규제는 정보 흐름을 방해하고 소비자의 알 권리를 침해할 수 있다는 점을 강조한다.
광고판례백선
(판례 중심) 의료광고법
한약관계법규
(보건관계자라면 꼭 알아야 할) 약사법 판례정리
비교광고
치과의원 개원에서 초기치과 경영정보
우리는 TV 쇼닥터에게 속고 있다 : 몸에 좋다던 건강식품의 배신
(문답으로 이해하는) 약사법
한국광고 심의총람 =
제약바이오 마케팅 개론 : 직접 경험한 제약영업마케팅 사례와 향후 방향을 제시
Promotion of pharmaceuticals : issues, trends, options
건강기능식품 (기능성 바이오식품) 산업분석보고서
100개의 사례로 알아보는 식품 표시광고 =
광고 심의 체계
건강기능식품(기능성바이오식품) 산업분석보고서 2022개정판
약사법 약사행정 : 약이 법과 행정을 만나다
(2015) 보건의약관계법규
(2008) 藥務關係法規
의약법 연구
KFDC규제과학회지
박지우; 정현실; 황민혁; 고정민; 전하림; 정재훈Law Review of Kyiv University of Law
Ivan Demchenko; Anzhela Berzina中国食品药品监管 / China Food Drug Administration
王波; 邵蓉; WANG Bo; SHAO Rong한국보건사회약료경영학회지
김지현; 조우연; 신성환; 박지우; 김주경; 정재훈; 전하림법학연구
강한철광고연구
조재영규제연구
강한철홍익법학
박현정Journal of Pharmaceutical Policy and Practice
Yousefi N.,Sharif Z.,Chahian F.,Mombeini T.,Peiravian F.법조
정정일International Journal of Risk & Safety in Medicine
V Tyagi; A Bhardwaj; S Gowri; P Kapil; R Jain; Shruti Kohli; S KannanJournal of bioethical inquiry
Bélisle-Pipon JC; Williams-Jones B차세대융합기술학회논문지
조재영행정법연구
이은상The International journal of risk & safety in medicine
Kannan S; Gowri S; Tyagi V; Kohli S; Jain R; Kapil P; Bhardwaj A한국컴퓨터정보학회논문지
김운신, 정순형法制与社会 / Legal System and Society
杨秋洁; 宋娟Naunyn-Schmiedeberg's Archives of Pharmacology
Malin Philipp; Roland SeifertBrooklyn Law Review
Andrzejewski, Andrew인문사회 21
전영주교양 / 학사
의약품은 질병의 예방, 치료, 증상 완화 등을 위해 사용되는 생리활성 물질로, 그 사용 방법과 태도에 따라 인체 건강에 긍정적 또는 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 최근에는 건강에 대한 관심이 높아지면서 다양한 건강보조제, 기능성 식품, 그리고 장수에 대한 기대가 커지고 있으며, 이에 따른 의약품 및 건강 관련 정보의 올바른 이해가 더욱 중요해지고 있다. 이 강좌에서는 의약품의 개념과 작용, 올바른 복용법, 의약품 오·남용의 문제, 건강한 약물 사용을 위한 실천 방안, 그리고 신약개발 과정 등에 대해 폭넓게 다룬다. 일반인을 대상으로 의약품과 건강 및 신약개발 과정에 대한 기본적인 이해를 높이는 것을 목표로 한다.전선 / 대학원
소비자복지와 관련한 정보부족 등 시장실패, 반독점활동, 정보제공요구, 광고규제, 규제기관과 관련한 문제와 정책의 연구들이 특정이익 혹은 공익을 보호할 수 있는 차원에서 고찰된다.전선 / 대학원
의약품 시장과 시스템의 선진화는 신약개발의 창의적 혁신 (Creative Innovation)과 의약품 사용의 안전성과 유효성을 평가하는 규제제도의 합리성에 좌우된다. 본 강좌는 의약품 시장과 시스템의 최신 동향과 그 이론적 토대를 조사·분석·평가하고자 한다. 시장의 구성과 기능 그리고 지향성을 다루고 또한 국가의약품 정책과 개혁으로 가기 위한 현안과 문제점을 논하고자 한다.전선 / 대학원
규제과학이란 정부가 기업의 활동 특히 국민의 건강이나 안전과 관련된 행위를 조정하는 규제제도의 과학적 또는 기술적 토대로서, 정부나 산업계가 규제법령을 실질적으로 집행 또는 이행하는 실무활동인 규제업무와 구별된다. 이 교과목은 약과학을 전공하는 대학원 학생들이 의약품 규제의 기준치나 조건 등을 어느 정도까지 정해야 안전하고 유용하며 합리적일지에 대한 규제과학 연구를 수행하는데 필요한 기법을 포괄적으로 습득하게 하는 데 그 목적이 있다. 이 교과목을 착실히 수강한 학생은 의약품의 안전성/유효성, 위험/효용, 용량/용법 등을 결정하는 규제과학 연구의 설계, 적합한 데이터의 수집 및 가공, 통계적 분석 등을 독자적으로 수행할 수 있는 전반적인 능력을 갖추게 된다.전필 / 학사
본 강좌는 의약품의 개발, 유통 및 사용 과정에서 나타나는 유효성, 안전성 그리고 상대효과와 경제성 및 접근성과 관련된 제반 문제점과 해결방안들을 보건의약생태계 측면에서 분석하고 해석한다. 약을 둘러싼 법과 제도, 경제, 경영, 사회•문화적 측면을 탐구함으로써 인간사회 내에서 의약품의 역동적 역할을 국민건강향상과 약사의 직능 전문화 측면에서 파악할 수 있도록 한다.전필 / 학사
‘약물의 이해’는 유기화학, 생리, 병리 등의 기초 지식을 토대로 약물의 물리, 화학적 특성과 약물의 작용 기전, 생체내 대사, 부작용 및 독성과 같은 약물 에 대한 지식을 습득하고 이를 임상에 적용할 수 있는 능력을 배양하고자 하는 것이다.전선 / 대학원
시장에서 경쟁참가자들간의 자유롭고 공정한 경쟁을 유지하는 것을 주된 목적으로 하는 독점금지법을 연구한다. 독점금지법 기본이론을 고찰하고 한국 독점금지법의 개선방향을 살펴본다. 그외에 공정거래위원회와 법원이 판결한 주요 사례들을 고찰한다.전선 / 학사
약사법에 규정된 약사가 다루는 생약 및 생약제제를 포함한 생약의 개별적인 특성 및 응용을 배운다. 개별 생약의 화학성분, 약효 및 응용에 대한 내용을 학습한다. 의약품개발에 필요한 개별 생약의 특성을 학습한다.전선 / 대학원
의약품 특허는 타 기술 특허와 달리 특허 종류에 따라 명세서 기재요건이 상이하고, 의약품 종류에 따라 개발 시기별로 접근하는 전략도 다르다. 따라서 신약개발과정에서 특허 제도를 제대로 이해하고 활용하는 것은 신약 개발의 성공 여부를 결정할 수 있다. 이 과목에서, 학생들은 저분자 신약, 항체치료제, ADC, 유전자, 세포치료제 등 신약 개발 과정에서 연구자가 알아야 할 기초적인 의약품 특허 제도에 관한 지식을 학습하고, 향후 특허 침해 분쟁이 생겼을 때 적절히 대응하는데 필요한 특허법 및 발명진흥법 규정, 그리고 의약품 관련 주요 법원 판례에 관한 지식을 학습한다. 또한, 이 과목을 통해서 특허 소송 체계를 이해하고, 발생할 수 있는 IP 관련 이슈를 미리 예상하여, 글로벌 신약 개발에 도움이 되는 기초 지식을 습득한다.전선 / 대학원
보건의료의 제공 및 이용체계는 보건의료에 관한 인력, 시설, 물자 등 보건의료 자원을 배분하는 체계입니다. 의료행위와 의료제품(의약품, 의료기기 등)은 보건의료 자원의 핵심을 이룹니다. 의료행위와 의료제품은 의료법, 약사법, 첨단재생바이오법, 의료기기법, 체외진단의료기기법, 위기대응의료제품법, 감염병예방법 등에 따라 진입 규제, 품질 규제, 거래 규제 등 규제를 받기도 하고 국가의 지원을 받기도 합니다. 우리나라는 모든 국민과 요양기관이 가입되는 국민건강보험 제도를 운영하고 있기 때문에 국민건강보험법에 따라서 의료행위나 의료제품의 가격이나 제공 방식 등이 결정되거나 큰 영향을 받을 수 있습니다. 이 수업은 의료행위, 의약품, 의료기기의 진입, 품질, 거래, 가격 등에 직간접적으로 영향을 미치는 법적 내용을 살피는 기회를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 위하여 의료행위, 신의료기술평가, 임의비급여, 비급여, 의료사고, 의약품 허가․특허․약가․유통, 의료기기 허가․사용․유통, 공중보건 위기상황에서의 의료행위와 의료제품 등에 관한 법 제도를 개관합니다.전선 / 대학원
약물이 체내에서 약효를 나타내는 과정을 이해하는 것은 부작용을 최소화하고 약효를 극대화하는 최적 약물요법을 수행하는 데에 필수적이다. 본 강좌에서는 약물 작용의 기본 개념인 약동학, 약력학, 약동-약력학 관계를 다루며, 약물반응의 다양성의 원인과 이를 모니터링할 수 있는 바이오마커를 발굴하고, 최적의 약물요법 실현을 위한 임상 적용을 다룬다. 또한 최적의 약물 개발을 위한 신약개발과정 전반을 다루며, 최신 기술을 접목한 임상시험 연구방법을 다룬다. 이 강좌를 통하여 학생들은 최적 약물요법의 필요성을 이해하고, 이를 해결하기 위한 다양한 방법론과 최신 지견을 배운다.전필 / 학사
본 강좌는 약전의 통칙, 제제총칙, 일반시험법 및 의약품 각조에 대한 이해를 높이고, 품질관리 및 품질 보증에 관한 내용에 대하여 학습함. 실무적, 법적인 측면에서의 의약품의 특성과 품질에 관한 이해를 돕고 의약품 제조관리의 공정 및 규제 과학에 대한 이해를 높이는 것을 목적으로 함.전선 / 대학원
특정분야의 산업전반에 대한 규제 내용을 살피고 현상을 파악하는데 주안점을 둔다. 구체적으로 특정산업안의 법적규제상황, 그 산업의 본질적인 특성, 규제의 근거 등이 고찰되고 그와 함께 다양한 규제의 근거 등이 고찰되고 그와 함께 다양한 규제 행정기관들의 역할과 규제상의 비용과 이익 등이 검토된다.전필 / 학사
약사법에 규정된 약사가 다루는 생약 및 생약제제를 포함한 생약의 핵심적인 특성 및 응용을 배운다. 생약의 특성을 반영한 품질관리 기술 및 의약품 개발 기술을 학습한다. 생약성분의 화학구조, 생합성 경로 및 기초 응용을 학습한다.전필 / 대학원
전신적 질환을 가진 환자의 치과치료시 치료적 고려사항과 전신질환 치료약물의 부작용 및 치과치료 시 처방되는 약물과의 약물상호작용에 대한 고려사항 그리고 소아, 노인, 임산부, 수유부 등의 특수환자에 대한 치료적 및 약리적 고려사항에 관해서 강의한다. 동시에 치과임상에서 빈용되는 약물 중 방부약, 소독약, 지혈약 등의 효과, 투여시의 유의사항, 적응증, 금기증 및 약물상호작용 등을 강의하며, 약물의 처방전 작성 시 고려해야 할 요인들에 대하여 강의한다.전필 / 대학원
방사성의약품은 방사성동위원소를 포함하고 있으면서 질병의 진단과 치료에 사용하는 의약품이다. 이러한 방사성의약품에 대한 기본적인 이해 및 응용 분야에 대하여 공부하고, 종양영상용 방사성의약품의 개발과 임상응용에 대하여 배운다. 1) 방사성의약품에 대한 전반적인 개론과 응용 분야를 이해하고, 2) 방사성의약품을 이용한 질병의 진단 방법을 이해하며, 3) 방사성의약품의 합성 및 표지 방법을 이해하고, 4) 방사성의약품의 안전성 확보를 위한 정도 관리에 대하여 배운다.전선 / 대학원
방사성의약품은 방사성동위원소를 포함하고 있으면서 질병의 진단과 치료에 사용하는 의약품이다. 이러한 방사성의약품에 대한 기본적인 이해 및 응용 분야에 대하여 공부하고, 종양영상용 방사성의약품의 개발과 임상응용에 대하여 배운다. 1) 방사성의약품에 대한 전반적인 개론과 응용 분야를 이해하고, 2) 방사성의약품을 이용한 질병의 진단 방법을 이해하며, 3) 방사성의약품의 합성 및 표지 방법을 이해하고, 4) 방사성의약품의 안전성 확보를 위한 정도 관리에 대하여 배운다.전선 / 대학원
이 강좌는 미래의 의-과학분야의 발명 및 기술혁신, 기술이전, 상용화를 이끌고자 하는 학생들에게 법적-제도적 관점에서 대표적인 첨단의 바이오-메디컬 테크놀로지들의 개발을 심도 있게 분석하는 기회를 제공하고자 한다. 구체적으로 발명 및 기술을 보호하는 방법, 개발한 제품 및 서비스에 대한 판매허가를 미국 식품의약국(FDA)등 관련당국으로 부터 구하는 방법, 시장에 나온 후 하자가 있다고 여겨져는 제품에 관한 제조물법하에서의 법적 책임 등에 관하여 토론하게 된다. 이와같이 법-제도적 측면에서 의-과학의 여러 가지 테크놀로지들에 대한 깊은 이해를 갖추게 함으로써 학생들이 향후 대학원과정 중에 습득한 의-과학적지식과 기술을 바탕으로 기술혁신을 지속하고 안전성과 효율성이 보장된 제품이나 서비스를 개발하는 것을 돕고자 한다.전선 / 대학원
본 강좌에서는 의약품 안전성 평가와 관리를 위한 여러 이론을 이해하고 실제로 수행되고 있는 정책들을 고찰한다. 더불어 과학적이고 체계적인 약물감시 연구방법론을 배운다. 신약개발이 보건의료 시각변화와 함께 맞춤/정밀/희귀약물 위주로 이루어짐에 따라, 전통적인 약물감시 정책의 변화가 불가피하다. 이에, 앞으로 개발될 신약의 양상을 구분하여, 전통적인 약물감시이론과 방법의 수정 요소들을 고찰한다. 또한, 이제는 고전이 된 약물감시 연구자료원 종류의 이해, 부작용 초계정보의 탐지와 인과성 분석, 약물사용양상평가(DUR), 환자-대조군 연구, 코호트 연구, 체계적 문헌고찰 등에 관한 연구방법론도 이해한다. 마지막으로 약사 및 지역약국이 의약품 안전성평가와 관리에 기여할 수 있는 역할에 대해서도 고찰한다.전필 / 학사
천연물 소재로부터 규명된 유전적으로 코드화된 생리활성 물질을 바탕으로, 개발된 천연물의약품들을, 단일화합물 기반의 의약품과 추출물 기반의 의약품으로 나누어 그 기원, 개발 역사, 합성과정, 생합성 경로, 효능과 작용 기전을 강의한다. 나아가 이들 천연물의 생물 정보학을 바탕으로 생리활성 물질의 생합성과정을 이해하고, 이들의 대사공학적 생산 및 산업화 과정을 강의한다.