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Beyond consent : seeking justice in research
Die strafrechtlichen Beschränkungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und ihr Verhältnis zu § 228 StGB
Nazi medicine and the Nuremberg Trials : from medical war crimes to informed consent
Autonomy, informed consent and medical law : a relational challenge
생명과학 연구윤리 교육과정.
Self-ownership, property rights and the human body : a legal and philosophical analysis
Die klinische Prüfung in der Medizin : Europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand = Clinical trials in medicine : European rules on trials
A patient's right to know : information disclosure, the doctor and the law
Patient's rights : informed consent, access and equality
Clinical trials : study design, endpoints and biomarkers, drug safety, FDA and ICH guidelines
Biolaw and international criminal law : towards interdisciplinary synergies
Formularerklärungen in der Medizin : rechtliche Kontrollmaßstäbe für Einwilligungen in der medizinischen Heilbehandlung und Forschung
임상법학 사례집
Irrtum und Täuschung als Grundlage von Willensmängeln bei der Einwilligung des Verletzten
The clinical audit in pharmaceutical development
Nonclinical safety assessment : a guide to international pharmaceutical regulations
Clinical trials : study design, endpoints and biomarkers, drug safety, and FDA and ICH guidelines
Liability for and insurability of biomedical research with human subjects in a comparative perspective
Global clinical trials : effective implementation and management
법학논고
김혁돈의료법학
송영민European Journal of Clinical Pharmacology
Rafael Dal-Re홍익법학
박민제, 박정인대한의사협회지
이무상의료법학
송영민법학연구
김현조Research Ethics
Rost M.,Nast R.,Elger B.S.,Shaw D.생명윤리
이정현Accountability in research
Broström L; Johansson M동아법학
송영민Translational and Clinical Pharmacology
신희영Wiener klinisches Magazin
Köglberger, Paul; Perschinka, Fabian; Joannidis, Michael; Stingl, Nina; Pirklbauer, ChristinaTranslational and Clinical Pharmacology
신희영郑州航空工业管理学院学报(社会科学版) / Journal of Zhengzhou Institute of Aeronautical Industry Management (Social Science Edition)
付琦; 张平华; FU Qi; ZHANG PinghuaTranslational and Clinical Pharmacology
이성희, 최병인, 김철민, 김경수법학논고
이재호의료법학
위계찬한국의료윤리학회지
최경석법학논고
서종희전선 / 대학원
법치의학은 치의학적인 지식, 기술과 경험을 이용하여 법률적인 문제를 해결하는 학문으로, 적용되는 범위는 과학이 발전함에 따라 넓어지고 있다. 다양한 치과적 자료를 이용한 개인식별이 대량재난시나 개인의 신원확인에 적용되는 사례를 통해 살펴보고 유전자를 이용한 개인식별 방법과 비교분석 할 수 있는 심도있는 지식을 습득한다. 연령감정, 교흔분석의 사례와 법적 증거물로써의 치과적 증거가 어떻게 활용되는지에 대하여 최신 지견을 토론한다.전필 / 대학원
사회에서의 법률적인 문제의 중요성이 날로 증가하고 치과진료의 대중성이 확보되면서 그 진료의 법적 문제가 사회의 큰 관심의 대상이 되고 있다. 이 교과목에서는 치의학 및 자연과학을 토대로 한 제반 감정 및 진단법을 교습하여 사회의 질서 유지 및 법률상의 문제를 공정하게 처리할 수 있는 능력을 습득하도록 교육하며, 또한 치과의사에게 필요한 법률을 교습하여 치과진료와 관련되어 발생하는 법적, 사회적 문제를 예방하고 해결할 수 있는 능력을 습득하도록 교육한다.전선 / 대학원
의약품 특허는 타 기술 특허와 달리 특허 종류에 따라 명세서 기재요건이 상이하고, 의약품 종류에 따라 개발 시기별로 접근하는 전략도 다르다. 따라서 신약개발과정에서 특허 제도를 제대로 이해하고 활용하는 것은 신약 개발의 성공 여부를 결정할 수 있다. 이 과목에서, 학생들은 저분자 신약, 항체치료제, ADC, 유전자, 세포치료제 등 신약 개발 과정에서 연구자가 알아야 할 기초적인 의약품 특허 제도에 관한 지식을 학습하고, 향후 특허 침해 분쟁이 생겼을 때 적절히 대응하는데 필요한 특허법 및 발명진흥법 규정, 그리고 의약품 관련 주요 법원 판례에 관한 지식을 학습한다. 또한, 이 과목을 통해서 특허 소송 체계를 이해하고, 발생할 수 있는 IP 관련 이슈를 미리 예상하여, 글로벌 신약 개발에 도움이 되는 기초 지식을 습득한다.전선 / 대학원
최근 보건 분야에서도, 제약 산업의 신약 개발 프로세스와 바이오인포메틱스 산업군에 대한 지식과 필요성이 그 어느 때 보다 높아 임상 디자인과 관련되는 통계 방법에 대한 필요성이 증대되고 있다.이에 임상시험 관련 내용과 이를 위한 통계분석 기법에 대한 강의를 개설하고자 한다. : 본 강의는 보건대학원 학생들을 위해 전통적인 통계학의 방법 뿐만 아니라 실제 업무 현장에서 이슈가 되고 있는 통계적 주제에 대해서도 다루는 강의이다. 강의 주제는 크게 3개의 주제로 나뉘며 <1. 전통적인 통개학 개론 2. R을 이용한 추정, 검정 및 기술 통계적 내용에 대한 구현 3. 보건의료 산업현장에서 이슈가 되고 있는 실무적인 내용에 대한 개론>이 그 3개의 주제이다.전선 / 대학원
임상약학시험은 의료의 질을 향상시키고 대조약 또는 처치법과의 비교를 통해 의료비용을 절감할 수 있는 중요한 연구이다. 특히 신약의 허가나 의약품의 생동성허가에서의 임상약학시험의 중요성이 대두되고, 국제적 임상시험 유치에 따른 외화획득이 이슈가 되면서 임상약학시험에 대한 사회적인 관심이 야기되고 있다. 따라서 본 과정에서는 임상약학시험을 계획, 설계, 평가 및 해석하는 방법에 대한 기술을 약사로서 함양할 수 있도록 임상약학시험에서의 개념 및 방법 등에 대하여 강의 / 토론하고자 한다.전선 / 대학원
신약개발과 관련된 제도적인 측면 및 규정을 이해하고, 신약개발 중 의약품 평가, 시판승인, 시판후 관리 제도에 대하여 임상약리학적인 측면에서 통합하여 연구한다. 구체적으로는 전임상시험 결과 검토 등 IND 과정, 임상시험 결과 검토 등 NDA 승인 과정, 그리고 PMS 제도, 약물유해반응 모니터링 제도 등에 대하여 다루게 된다.전선 / 대학원
보건의료의 제공 및 이용체계는 보건의료에 관한 인력, 시설, 물자 등 보건의료 자원을 배분하는 체계입니다. 의료행위와 의료제품(의약품, 의료기기 등)은 보건의료 자원의 핵심을 이룹니다. 의료행위와 의료제품은 의료법, 약사법, 첨단재생바이오법, 의료기기법, 체외진단의료기기법, 위기대응의료제품법, 감염병예방법 등에 따라 진입 규제, 품질 규제, 거래 규제 등 규제를 받기도 하고 국가의 지원을 받기도 합니다. 우리나라는 모든 국민과 요양기관이 가입되는 국민건강보험 제도를 운영하고 있기 때문에 국민건강보험법에 따라서 의료행위나 의료제품의 가격이나 제공 방식 등이 결정되거나 큰 영향을 받을 수 있습니다. 이 수업은 의료행위, 의약품, 의료기기의 진입, 품질, 거래, 가격 등에 직간접적으로 영향을 미치는 법적 내용을 살피는 기회를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 위하여 의료행위, 신의료기술평가, 임의비급여, 비급여, 의료사고, 의약품 허가․특허․약가․유통, 의료기기 허가․사용․유통, 공중보건 위기상황에서의 의료행위와 의료제품 등에 관한 법 제도를 개관합니다.전선 / 대학원
본 강좌는 치의학임상교육 과정에 필요한 교수진의 감독과 관리를 위한 교수법의 기본 원리와 실습 프로그램을 제공한다. 임상 실습 시에 고려되어야 할 병원-환자-학생의 관계를 정의하고 학생들의 임상역량을 증진하기 위한 교수법을 소개하고 분석하고 실습한다. 수업의 목적은 임상 실습 교육에 필요한 교수자의 교수법을 향상시키고 구체적인 교수방법을 적용하도록 한다.논문 / 대학원
대학원 논문작성을 위해 지도교수와 연구주제를 정하고 이에 대한 자료조사 및 분석을 수행한다. 이를 통하여 과학적인 연구방법에 대한 기본적인 지식을 습득하고, 자신의 논리를 체계적으로 구성하여 추구하는 주제에 대해 문제를 스스로 해결할 수 있는 능력을 갖출 수 있도록 한다.전필 / 학사
약사, 조제 및 복약지도, 보험급여, 약국개설/관리, 의약품 허가, 판매, 안전관리에 관한 제반 법규를 이해하고 설명할 수 있다.전필 / 대학원
본 과정은 분자의학 및 바이오제약학 전공 석박사 과정 학생들이 혁신신약개발을 위해 꼭 알아두어야 하는 품질, 안전성, 유효성 분야 규제과학 원칙 및 방향성을 이해하고 학습할 예정입니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 대한민국 식약처 등 우수 바이오의약품/의약품 규제기관에서의 혁신신약의 임상승인 및 품목허가 과정의 규제과학의 원칙과 견해를 발표와 토론을 통하여 비임상 약리독성시험자료, 임상 안전성 유효성시험자료, 품질 CMC 자료에 대한 사례를 이해할 수 있게 됩니다. 세포유전자치료제, 유전자재조합의약품(항체치료제, 바이오시밀러, ADC 포함), 백신, 마이크로바이옴 치료제, 엑소좀 치료제, RNA치료제 등 임상 및 품목허가 심사사례를 중심으로 공부할 예정입니다.전필 / 대학원
본 교과목은 학생들이 실제로 접하게 되는 다양한 임상증례 시나리오를 바탕으로 자기 주도적 학습을 통해 임상적 추론, 임상 문제 해결 및 의사 결정에 필요한 역량을 습득할 수 있도록 한다. 학생들은 임상-기초 치의학 분야의 지식을 응용하여 이론을 다양한 임상에 올바르게 적용하는 능력을 배양한다.전선 / 학사
본 강좌는 학생들이 임상약학의 의의와 목표를 이해하고, 디지털혁명시대의 다양한 환자 및 임상 데이터를 해석하여 최적의 환자성과를 위한 과학적 근거중심기반의 합리적인 약물치료를 촉진하는 약료서비스(pharmaceutical care)와 약사환자관리과정(pharmacists' patient care process, PPCP) 수행의 기본 역량과 지식을 함양토록 한다.전선 / 대학원
현대 의사들은 진료현장에서 해결하기 쉽지 않은 윤리적인 난제들을 일상적으로 접하게 된다. 본 교과목은 의사들이 의료 현장에서 겪는 의료윤리 문제들을 탐구하고 임상에서 윤리 문제들에 대한 접근 방법과 해결방법들을 익히는 것을 목표로 한다. 현대 생명윤리학의 주요 이론과 철학적인 사고를 임상윤리 문제의 해결에 적용하며, 국내외 의사전문집단의 의료윤리규약이 이러한 문제들에 대해 어떠한 입장을 취하는지를 비판적으로 검토한다.전필 / 대학원
전신적 질환을 가진 환자의 치과치료시 치료적 고려사항과 전신질환 치료약물의 부작용 및 치과치료 시 처방되는 약물과의 약물상호작용에 대한 고려사항 그리고 소아, 노인, 임산부, 수유부 등의 특수환자에 대한 치료적 및 약리적 고려사항에 관해서 강의한다. 동시에 치과임상에서 빈용되는 약물 중 방부약, 소독약, 지혈약 등의 효과, 투여시의 유의사항, 적응증, 금기증 및 약물상호작용 등을 강의하며, 약물의 처방전 작성 시 고려해야 할 요인들에 대하여 강의한다.전선 / 대학원
용량-반응 관계 등 약력학적 관계를 임상적으로 통합하여 이해하고, 여러 약물에 대한 약력학적 반응을 인체에서 객관적으로 측정하여 적정약물요법, 임상시험, 약동학/약력학 모델링 등에 응용할 수 있는 방법론을 연구한다. 또한 indirect response, tolerance, effect-link model, irreversible effects, oscillating response 등에 대해서도 모델링을 적용하는 방법을 이해한다.전선 / 대학원
최근 보건 분야에서도, 제약 산업의 신약 개발 프로세스와 바이오인포메틱스 산업군에 대한 지식과 필요성이 그 어느 때보다 높아 임상 디자인과 관련되는 통계 방법에 대한 필요성이 증대되고 있다. 이에 임상시험 관련 내용과 이를 위한 통계분석 기법에 대한 강의를 개설하고자 한다. 본 강의는 보건대학원 학생들을 위해 전통적인 통계학의 방법을 바탕으로 해서 실제 임상 업무 현장에서 이슈가 되고 있는 통계적 주제에 대해서 다루는 강의이다. 강의 주제는 크게 3개의 주제로 나뉘며 1) 전통적인 통계학 내용에 대한 간략한 소개 2) 임상시험 전반과 그 디자인에 대한 내용 3) 보건의료 산업현장에서 이슈가 되고 있는 실무적인 내용에 대한 개론 이 그 3개의 주제이다.전선 / 대학원
약물이 전신적으로 또는 표적기관으로 일정기간동안 미리 설정된 패턴으로 지속적으로 방출하여 조직 중 약물농도를 임의로 조절할 수 있는 제반수단을 검토한다.전선 / 대학원
임상 현장에서 사용되는 주요 심리검사와 진단적 면접법 및 행동평가법의 이론적 근거와 기법을 소개하고 이를 실습한다. 특히 MMPI, PAI 등 자기보고형 성격 검사와, Rorschach 검사, 주제통각검사(TAT) 등 비구조화된 성격평가 기법의 이론적 근거, 제작 과정, 실시 및 해석 방법을 집중적으로 다루며, 심리검사의 신뢰롭고 타당한 실시 및 해석을 위해 필수적인 면접 및 행동관찰 기법도 소개한다. 주요 검사별로 사례 연구와 실습, 보고서 작성을 통해 독자적인 실시 및 해석 능력을 습득하도록 하며, 성격 평가와 정신병리의 관련성을 논의한다.전선 / 학사
임상약리학은 약물반응의 다양성의 원인을 탐구하고, 약물요법의 효용을 극대화하고 개인별 맞춤약물요법(personalized optimal pharmacotherapy)을 실현하기 위해 다양한 교육, 연구, 진료 활동을 수행하는 의학의 전문분야이다. 학생들은 임상약리학 실습 과정을 통해서 의사가 되기 위한 핵심 지식/skill인 약물반응의 다양성과 개인별 맞춤치료의 중요성에 대해 적정약물요법 증례 토의 등의 과정을 거쳐 습득하게 되고, 약리학(약물의 작용기전)과 임상의학(개별 환자 약물치료)의 연결고리를 다루는 중개연구의 예시를 경험하게 될 것이다.