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한국은 한방과 양방으로 이원화된 의료체계를 가지고 있지만, 특허 제도는 이를 구분하지 않아 한의약 발명에 대한 특허 보호가 어려운 상황이다. 연구 결과, 현행 지식재산권 제도하에서 한약제제 특허 등록이 어렵고, 한의학의 특수성(특히 한약처방의 의료행위 분리 가능성)을 고려한 개별적 판단이 필요하다. 최근 대법원의 판결은 의약품으로서의 한약처방에 대한 산업상 이용가능성을 인정하는 방향으로 나아가고 있으며, 이원적 의료체계를 고려한 특허 심사 지침 마련이 필요하다.
의약발명의 명세서 기재요건 및 진보성
선택발명의 특허성에 관한 연구
허가특허연계제도 강해
의료 접근성 : 가난한 나라에는 왜 의료 혜택이 전해지지 못할까
듣지 않는 의사 믿지 않는 환자 : 우리는 자신에게 맞는 치료를 어떻게 알 수 있을까? 의사와 환자 모두를 위한 필독서
한약 기원 정리집 : KP9CP2005비교
(AI시대 보건의료산업인을 위한) 헬스케어 발명특허와 기술사업화
(현장에서 사용하는) 수액·영양 Quick book
Marktzugangsbedingungen und Marktzugangsschranken : 12. Symposium von Wissenschaft und Praxis
천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서
(플로차트) 한약치료
新藥 오딧세이 : 21세기 한국 경제, 신약 개발로 승부하라
医药专利的产业化
A human rights framework for intellectual property, innovation and access to medicines
Patent law and intellectual property in the medical field /
통합 종양학
The patent crisis and how the courts can solve it
질환별 응용한약제제
Intellectual property law in Korea
지식재산연구
이재민산업재산권
신혜은기술혁신학회지
구남평, 설성수법학연구
손미란, 이헌희지식재산연구
한재성원광법학
심미랑; 윤여강; 최재식지식재산연구
이진희한국의사학회지
권순조; 엄석기아주법학
강헌동아법학
최상필한국의료법학회지
김한나; 김계현창작과 권리
신혜은지식재산연구
서을수산업재산권
신혜은한국의료법학회지
이백휴, 이평수, 박윤형법과정책연구
김정선, 이승우, 김윤경서울법학
신현철지식재산연구
서을수산업재산권
한지영법학연구
이상욱전선 / 대학원
의약품 특허는 타 기술 특허와 달리 특허 종류에 따라 명세서 기재요건이 상이하고, 의약품 종류에 따라 개발 시기별로 접근하는 전략도 다르다. 따라서 신약개발과정에서 특허 제도를 제대로 이해하고 활용하는 것은 신약 개발의 성공 여부를 결정할 수 있다. 이 과목에서, 학생들은 저분자 신약, 항체치료제, ADC, 유전자, 세포치료제 등 신약 개발 과정에서 연구자가 알아야 할 기초적인 의약품 특허 제도에 관한 지식을 학습하고, 향후 특허 침해 분쟁이 생겼을 때 적절히 대응하는데 필요한 특허법 및 발명진흥법 규정, 그리고 의약품 관련 주요 법원 판례에 관한 지식을 학습한다. 또한, 이 과목을 통해서 특허 소송 체계를 이해하고, 발생할 수 있는 IP 관련 이슈를 미리 예상하여, 글로벌 신약 개발에 도움이 되는 기초 지식을 습득한다.전선 / 대학원
「과학기술과 법」은 과학기술의 그릇된 사용을 규제하고, 과학기술의 발전을 촉진하기 위한 법 제도를 연구한다. 과학기술을 정보통신기술, 생명공학기술, 에너지와 환경, 의약기술 등으로 분류하고 이들 개별 기술과 법과의 관계를 각 기술의 특성에 따라 강의한다.전선 / 대학원
본 교과목에서는 의과학자들을 대상으로 특허의 출원 및 권리행사에 관한 기본지식과 이해를 도모하고자 한다. 구체적으로 중요한 판례들을 사용하여, 특허출원에 관하여 경제학적 이론들, 발명자권과 소유권, 특허요건들과 특허권 법적 소멸, 선행기술검색 및 발명실행의 자유검색, 특허문서작성 등을 살펴보고, 특허권 행사에 관하여는 특허 침해와 방어이론, 특허권 범위 결정과 관련된 원칙들 (청구항 해석, 균등론, 출원력상 금반언원칙 등), 그리고 여러 가지 구제방법들을 다루게 된다.전선 / 대학원
항체치료제, ADC, 유전자, 세포치료제 등 혁신신약 기술을 실제 특허와 관련 사례를 통해 이해하고, 개발 기술에 대해 IP 포트폴리오 수립하여 기술의 보호를 강화하는 방법을 익히며, IP 권리화를 위한 기본 특허제도 이해 및 관련 실습을 통해 IP 권리화 절차에 대해 전체적으로 파악한다. 각국 특허심사 제도와 무효절차를 이해하고, 항체치료제, ADC, 유전자, 세포치료제 등 혁신신약 관련 실제 특허 심사 및 무효 사례를 분석하여 개발기술의 특허 심사 및 분쟁 상황에서의 대응방법을 학습한다.전선 / 대학원
의료기기는 인간의 생명과 보건에 직결되는 제품으로서, 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 큰 영향을 끼치기 때문에 각국은 정부의 인허가 정책을 통해 의료기기의 제조, 수입, 판매 등을 규제한다. 또한 국가 간 인증 및 허가제도가 상이하므로 국제교역에서 비관세 무역장벽으로 작용하고 있으며 자국의 의료기기 산업을 보호하기 위한 용도로도 사용되고 있다. 의료기기는 개발 과정에서부터 제품화까지 시간이 오래걸리는 데다가 인허가 과정까지 포함하면 더 많은 시간이 소요된다. 최근에는 인공지능 기술을 포함한 의료용 소프트웨어도 의료기기로 포함되어 인허가 규제를 적용받게 된다. 의료기기 연구개발자는 인허가 과정과 규제과학 체계를 통합적으로 이해하고 이를 반영한 의료기기 연구개발 전략을 수립할 수 있어야 한다.전선 / 대학원
항체치료제, ADC, 유전자, 세포치료제 등 혁신신약 관련 타사 기술 침해 리스크를 제거하여 개발, 생산, 판매 등 IP관련 제반 활동이 자유롭게 이루어지도록 하는데 기여하며, 각국 특허 소송 제도를 이해하고, 허가 관련 발생할 수 있는 IP관련 정보를 미리 확인하며, Inventorship에 대해 이해하고 특허침해의 유형 및 특허분쟁 대응전략을 수립하여 특허분쟁의 최적의 성공전략을 마련할 수 있도록 한다.전선 / 대학원
의약품 시장과 시스템의 선진화는 신약개발의 창의적 혁신 (Creative Innovation)과 의약품 사용의 안전성과 유효성을 평가하는 규제제도의 합리성에 좌우된다. 본 강좌는 의약품 시장과 시스템의 최신 동향과 그 이론적 토대를 조사·분석·평가하고자 한다. 시장의 구성과 기능 그리고 지향성을 다루고 또한 국가의약품 정책과 개혁으로 가기 위한 현안과 문제점을 논하고자 한다.전선 / 대학원
이 강좌는 미래의 의-과학분야의 발명 및 기술혁신, 기술이전, 상용화를 이끌고자 하는 학생들에게 법적-제도적 관점에서 대표적인 첨단의 바이오-메디컬 테크놀로지들의 개발을 심도 있게 분석하는 기회를 제공하고자 한다. 구체적으로 발명 및 기술을 보호하는 방법, 개발한 제품 및 서비스에 대한 판매허가를 미국 식품의약국(FDA)등 관련당국으로 부터 구하는 방법, 시장에 나온 후 하자가 있다고 여겨져는 제품에 관한 제조물법하에서의 법적 책임 등에 관하여 토론하게 된다. 이와같이 법-제도적 측면에서 의-과학의 여러 가지 테크놀로지들에 대한 깊은 이해를 갖추게 함으로써 학생들이 향후 대학원과정 중에 습득한 의-과학적지식과 기술을 바탕으로 기술혁신을 지속하고 안전성과 효율성이 보장된 제품이나 서비스를 개발하는 것을 돕고자 한다.전선 / 학사
생명과학 기술의 비약적인 발전으로 퇴행성 질환 또는 난치/불치 유전질환에 유전자, 세포 또는 유전자 교정 세포 등을 통한 신개념 치료제 개발에 대한 패러다임 전환이 이루어지고 있음. 최근 첨단바이오법의 신설로 첨단바이오의약품의 품질과 안전성 유효성 확보와 제품화에 대한 국가적 관심이 증대되고 있는 상황에서 현재 연구 개발 중인 첨단바이오의약품의 현황과 발전에 대해서 학습한다.전필 / 대학원
현대의학이 발달하면서 과거에 치료하지 못했던 다양한 질환들의 치료법이 개발되고 있으나 아직도 의료 현장에서는 현대의학으로 치료가 되지 않는 다양한 난치성 질환들이 있다. 이 강좌에서는 다양한 장기의 난치성 질환의 현황을 파악하고 각 질환의 병태생리를 이해하며, 이를 해결하기 위한 줄기세포 치료 및 다양한 조직공학적 접근법에 대해 최신 지견을 배운다. 또한, 줄기세포의 임상 적용을 위해 필요한 절차 및 식약처의 규정에 대해 알아본다.전필 / 학사
천연물 소재로부터 규명된 유전적으로 코드화된 생리활성 물질을 바탕으로, 개발된 천연물의약품들을, 단일화합물 기반의 의약품과 추출물 기반의 의약품으로 나누어 그 기원, 개발 역사, 합성과정, 생합성 경로, 효능과 작용 기전을 강의한다. 나아가 이들 천연물의 생물 정보학을 바탕으로 생리활성 물질의 생합성과정을 이해하고, 이들의 대사공학적 생산 및 산업화 과정을 강의한다.전필 / 학사
본 강좌는 의약품의 개발, 유통 및 사용 과정에서 나타나는 유효성, 안전성 그리고 상대효과와 경제성 및 접근성과 관련된 제반 문제점과 해결방안들을 보건의약생태계 측면에서 분석하고 해석한다. 약을 둘러싼 법과 제도, 경제, 경영, 사회•문화적 측면을 탐구함으로써 인간사회 내에서 의약품의 역동적 역할을 국민건강향상과 약사의 직능 전문화 측면에서 파악할 수 있도록 한다.전선 / 대학원
" 본 강좌는 발명의 진보성과 같은 개별 쟁점을 분석하는 방법으로, 전통적으로 지적재산권 법역에서 가장 중요한 2대 분야 중 하나인 특허법 전반을 개관하는데 있다. "전선 / 대학원
보건의료의 제공 및 이용체계는 보건의료에 관한 인력, 시설, 물자 등 보건의료 자원을 배분하는 체계입니다. 의료행위와 의료제품(의약품, 의료기기 등)은 보건의료 자원의 핵심을 이룹니다. 의료행위와 의료제품은 의료법, 약사법, 첨단재생바이오법, 의료기기법, 체외진단의료기기법, 위기대응의료제품법, 감염병예방법 등에 따라 진입 규제, 품질 규제, 거래 규제 등 규제를 받기도 하고 국가의 지원을 받기도 합니다. 우리나라는 모든 국민과 요양기관이 가입되는 국민건강보험 제도를 운영하고 있기 때문에 국민건강보험법에 따라서 의료행위나 의료제품의 가격이나 제공 방식 등이 결정되거나 큰 영향을 받을 수 있습니다. 이 수업은 의료행위, 의약품, 의료기기의 진입, 품질, 거래, 가격 등에 직간접적으로 영향을 미치는 법적 내용을 살피는 기회를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 위하여 의료행위, 신의료기술평가, 임의비급여, 비급여, 의료사고, 의약품 허가․특허․약가․유통, 의료기기 허가․사용․유통, 공중보건 위기상황에서의 의료행위와 의료제품 등에 관한 법 제도를 개관합니다.전선 / 대학원
인구가 고령화되고 삶의 질 개선이 중요해지면서 양질의 의약품 수요는 계속 증가했다. 혁신적인 신약을 개발해 환자에게 원활히 공급하는 것은 인류의 건강 증진에 필수적이다. 이 강좌는 한국의 신약개발 및 신약접근성의 역사, 현황, 정책과 제도, 문제점을 심도있게 살펴본다. 학생들은 이 강좌를 통해 신약 발굴, 전임상시험, 임상시험, 허가, 급여, 약가 결정에 이르는 각 단계별로 한국의 비지니스 생태계(business ecosystem)의 현 상황(as-is)을 이해하고 나아갈 방향(to-be)을 고찰하게 된다.전선 / 대학원
신약개발과 관련된 제도적인 측면 및 규정을 이해하고, 신약개발 중 의약품 평가, 시판승인, 시판후 관리 제도에 대하여 임상약리학적인 측면에서 통합하여 연구한다. 구체적으로는 전임상시험 결과 검토 등 IND 과정, 임상시험 결과 검토 등 NDA 승인 과정, 그리고 PMS 제도, 약물유해반응 모니터링 제도 등에 대하여 다루게 된다.전선 / 대학원
IT 시대를 맞이하여 기술의 중요성이 강조되고 있는 현 시점에서, 산업재산권의 기본에 해당하는 특허권을 둘러싼 쟁점에 관하여 최근 국내외의 분쟁사례를 통해 학습하고, 발명의 보호와 이용의 활성화를 통한 기술의 발달 및 국가경제의 발전이라는 특허법의 목적을 어떠한 방법론을 통해 이룩할 수 있을 것인지에 대하여 고민하고 토론하는 과목이다.전선 / 대학원
4차 산업혁명 시대를 맞아 건강분야도 디지털 전환이 빠르게 진행 중이다. 따라서 의학과 관련된 학문을 연구하는 학생들도 디지털 전환에 대해 이해하는 것이 필요하다. 그러나 의료분야는 일반법이 아닌 특별법으로 체계화되어 있어 개인정보보호법과 같은 일반법이 마련된다고 하더라도 특별법 우선의 원칙에 따라 기존의 의료관련 특별법이 먼저 적용된다. 이 강의에서는 의료분야 디지털 전환을 역사적 맥락 하에서 체계적으로 이해할 수 있도록 의료분야 특별법과 디지털 전환을 주도하는 법령들간의 관계를 배운다.전선 / 학사
생약을 취급하는 학문의 근간이라 할 수 있는 식물군의 동정 및 명명법과 관련된 기초식물분류학 분야와 약용식물을 활용한 최근의 의약품 개발 사례와 연구방법론에 대해 강의한다.전선 / 대학원
본 강좌에서는 의약품 안전성 평가와 관리를 위한 여러 이론을 이해하고 실제로 수행되고 있는 정책들을 고찰한다. 더불어 과학적이고 체계적인 약물감시 연구방법론을 배운다. 신약개발이 보건의료 시각변화와 함께 맞춤/정밀/희귀약물 위주로 이루어짐에 따라, 전통적인 약물감시 정책의 변화가 불가피하다. 이에, 앞으로 개발될 신약의 양상을 구분하여, 전통적인 약물감시이론과 방법의 수정 요소들을 고찰한다. 또한, 이제는 고전이 된 약물감시 연구자료원 종류의 이해, 부작용 초계정보의 탐지와 인과성 분석, 약물사용양상평가(DUR), 환자-대조군 연구, 코호트 연구, 체계적 문헌고찰 등에 관한 연구방법론도 이해한다. 마지막으로 약사 및 지역약국이 의약품 안전성평가와 관리에 기여할 수 있는 역할에 대해서도 고찰한다.