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The future of drug safety : promoting and protecting the health of the public
미국 행정법판사제도에 관한 연구
Pharmaceutical process validation
Pharmaceutical process validation
The regulation of pharmaceuticals : balancing the benefits and risks
To America's health : a proposal to reform the Food and Drug Administration
Pharmaceutical process validation
Development and evaluation of drugs : from laboratory through licensure to market
신약개발과 임상시험 =
New drug approval process
Unhealthy pharmaceutical regulation : innovation, politics and promissory science
Taking your medicine : drug regulation in the United States
외국의 의약품 관련제도
Pharmacy law : textbook and review
醫療制度에 關한 硏究 : 美國
행정법연구
김재선Contemporary Drug Problems
Walker I.,Netherland J.공법학연구
김재선행정법연구
이은상공법학연구
김재선행정법연구
선정원中国食品药品监管 / China Food Drug Administration
胡财源; HU Cai-yuanYale Law Journal
Ostrowski S.법학논총
이세정Drug safety
Seabroke S; Wise L; Waller PJournal of Social Work Practice in the Addictions
John R. Gallagher행정법연구
김재선저스티스
이주환Therapeutic innovation & regulatory science
Sharma K; Harrington A; Worrell S; Bertha ATransnational Legal Theory
Derek McKeeHospital Pharmacy
Cada, D.; Ingram, K.; Baker, D.생명, 윤리와 정책
박지혜; 배현아American Journal of Criminal Justice: The Journal of the Southern Criminal Justice Association
Griffin, III, O. Hayden中国食品药品监管 / China Food Drug Administration
杨玉颢; 刘冬; YANG Yu-hao; LIU Dong中国食品药品监管 / China Food Drug Administration
刘慧; 柴发永; 宋光胜; 李海峰; 侯玉磊; LIU Hui; CHAI Fa-yong; Song Guang-sheng; LI Hai-feng; HOU Yu-lei전선 / 대학원
의약품 특허는 타 기술 특허와 달리 특허 종류에 따라 명세서 기재요건이 상이하고, 의약품 종류에 따라 개발 시기별로 접근하는 전략도 다르다. 따라서 신약개발과정에서 특허 제도를 제대로 이해하고 활용하는 것은 신약 개발의 성공 여부를 결정할 수 있다. 이 과목에서, 학생들은 저분자 신약, 항체치료제, ADC, 유전자, 세포치료제 등 신약 개발 과정에서 연구자가 알아야 할 기초적인 의약품 특허 제도에 관한 지식을 학습하고, 향후 특허 침해 분쟁이 생겼을 때 적절히 대응하는데 필요한 특허법 및 발명진흥법 규정, 그리고 의약품 관련 주요 법원 판례에 관한 지식을 학습한다. 또한, 이 과목을 통해서 특허 소송 체계를 이해하고, 발생할 수 있는 IP 관련 이슈를 미리 예상하여, 글로벌 신약 개발에 도움이 되는 기초 지식을 습득한다.전선 / 대학원
의약품 시장과 시스템의 선진화는 신약개발의 창의적 혁신 (Creative Innovation)과 의약품 사용의 안전성과 유효성을 평가하는 규제제도의 합리성에 좌우된다. 본 강좌는 의약품 시장과 시스템의 최신 동향과 그 이론적 토대를 조사·분석·평가하고자 한다. 시장의 구성과 기능 그리고 지향성을 다루고 또한 국가의약품 정책과 개혁으로 가기 위한 현안과 문제점을 논하고자 한다.전선 / 대학원
신약개발과 관련된 제도적인 측면 및 규정을 이해하고, 신약개발 중 의약품 평가, 시판승인, 시판후 관리 제도에 대하여 임상약리학적인 측면에서 통합하여 연구한다. 구체적으로는 전임상시험 결과 검토 등 IND 과정, 임상시험 결과 검토 등 NDA 승인 과정, 그리고 PMS 제도, 약물유해반응 모니터링 제도 등에 대하여 다루게 된다.전필 / 학사
약사, 조제 및 복약지도, 보험급여, 약국개설/관리, 의약품 허가, 판매, 안전관리에 관한 제반 법규를 이해하고 설명할 수 있다.전선 / 대학원
미국사법은 영국의 보통법에서 유래하여 200여년의 역사적 과정을 거치면서 독자적인 사법체계로 자리잡았다. 그 중에서도 특히 계약법과 불법행위법이 그러하다. 이 강좌는 특히 미국통일상법전(UCC)에 규정된 계약법과 불법행위법을 중심으로 집중적으로 연구하는 과목이다. 이 강좌는 수강생들이 여러 주제에 관하여 중점적으로 연구하여 발표하고 토론하는 방식으로 진행한다.전선 / 대학원
This course offers an intensive introduction to the federal regulation of securities offerings in the United States, covering the Securities Act of 1933 and parts of the Securities Exchange Act of 1934. The course explores the elaborate disclosure obligations that the United States imposes on the distribution of investment securities. Topics to be covered include the preparation of disclosure documents, exemptions from disclosure requirements, the relationship between disclosure obligations and antifraud rules, and the duties of participants in securities transactions. In the past, most students have taken this course in preparation for corporate practice, but the subject has also been of interest to those concerned with the development of the modern regulatory state, as exemplified by the evolution of federal securities laws under the Securities and Exchange Commission.전필 / 학사
약사로서의 윤리 원칙을 설명하고 직무에서 일어날 수 있는 윤리적 쟁점들을 설명한다.전선 / 대학원
미국의 연방제도와 법체계, 사법제도 및 사법절차 일반에 대한 개요에 이어, 미연방헌법의 주요 내용을 비교법적 관점에서 체계적·심층적으로 연구함. 개별 주요 주제의 예시: 미국의 연방제도, 미국의 법체계, 미국의 사법제도와 사법절차 일반, 입법권, 행정권, 사법권, 기본권보장체계와 사법심사제도, 기본권 일반, 절차적 및 실체적 적법절차, 평등보호, 표현의 자유, 위헌법률심사의 기준전선 / 학사
본 강좌는 학생들이 임상약학의 의의와 목표를 이해하고, 디지털혁명시대의 다양한 환자 및 임상 데이터를 해석하여 최적의 환자성과를 위한 과학적 근거중심기반의 합리적인 약물치료를 촉진하는 약료서비스(pharmaceutical care)와 약사환자관리과정(pharmacists' patient care process, PPCP) 수행의 기본 역량과 지식을 함양토록 한다.전선 / 대학원
미국의 연방제도와 법체계, 사법제도 및 사법절차 일반에 대한 개요에 이어, 미연방헌법의 주요 내용을 비교법적 관점에서 체계적·심층적으로 연구함. 주요 주제의 예시: 미국의 연방제도, 미국의 법체계, 미국의 사법제도와 사법절차 일반, 입법권, 행정권, 사법권, 기본권보장체계와 사법심사제도, 기본권 일반, 절차적 및 실체적 적법절차, 평등보호, 표현의 자유, 위헌법률심사의 기준전선 / 대학원
보건의료의 제공 및 이용체계는 보건의료에 관한 인력, 시설, 물자 등 보건의료 자원을 배분하는 체계입니다. 의료행위와 의료제품(의약품, 의료기기 등)은 보건의료 자원의 핵심을 이룹니다. 의료행위와 의료제품은 의료법, 약사법, 첨단재생바이오법, 의료기기법, 체외진단의료기기법, 위기대응의료제품법, 감염병예방법 등에 따라 진입 규제, 품질 규제, 거래 규제 등 규제를 받기도 하고 국가의 지원을 받기도 합니다. 우리나라는 모든 국민과 요양기관이 가입되는 국민건강보험 제도를 운영하고 있기 때문에 국민건강보험법에 따라서 의료행위나 의료제품의 가격이나 제공 방식 등이 결정되거나 큰 영향을 받을 수 있습니다. 이 수업은 의료행위, 의약품, 의료기기의 진입, 품질, 거래, 가격 등에 직간접적으로 영향을 미치는 법적 내용을 살피는 기회를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 위하여 의료행위, 신의료기술평가, 임의비급여, 비급여, 의료사고, 의약품 허가․특허․약가․유통, 의료기기 허가․사용․유통, 공중보건 위기상황에서의 의료행위와 의료제품 등에 관한 법 제도를 개관합니다.전필 / 학사
‘약물의 이해’는 유기화학, 생리, 병리 등의 기초 지식을 토대로 약물의 물리, 화학적 특성과 약물의 작용 기전, 생체내 대사, 부작용 및 독성과 같은 약물 에 대한 지식을 습득하고 이를 임상에 적용할 수 있는 능력을 배양하고자 하는 것이다.전선 / 대학원
규제과학이란 정부가 기업의 활동 특히 국민의 건강이나 안전과 관련된 행위를 조정하는 규제제도의 과학적 또는 기술적 토대로서, 정부나 산업계가 규제법령을 실질적으로 집행 또는 이행하는 실무활동인 규제업무와 구별된다. 이 교과목은 약과학을 전공하는 대학원 학생들이 의약품 규제의 기준치나 조건 등을 어느 정도까지 정해야 안전하고 유용하며 합리적일지에 대한 규제과학 연구를 수행하는데 필요한 기법을 포괄적으로 습득하게 하는 데 그 목적이 있다. 이 교과목을 착실히 수강한 학생은 의약품의 안전성/유효성, 위험/효용, 용량/용법 등을 결정하는 규제과학 연구의 설계, 적합한 데이터의 수집 및 가공, 통계적 분석 등을 독자적으로 수행할 수 있는 전반적인 능력을 갖추게 된다.전필 / 학사
바이오 의약품은 살아있는 생물이나 그 생산물을 이용하여 다양한 질환의 예방, 진단 및 치료에 이용되는 의약품을 말한다. 대표적인 바이오 의약품에는 재조합 단백질, 항체, 백신, 유전자 치료제 등이 있다. 본 강의에서는 현재 사용되고 있는 바이오 의약품의 작용기전과 임상적 적용에 대하여 강의하며, 바이오 의약품의 미래에 대하여 논의하고자 한다.전필 / 학사
생명과학 기술의 발달로 의약품의 개념이 기존의 저분자화합물 중심으로부터 항체, 재조합단백질, 세포 등의 생명과학 기술 기반 한 바이오의약품의 종양, 면역, 대사 질환과 같은 다양한 질환에 널리 응용되고 있다. 현재 임상에 널리 사용되는 바이오의약품의 질병 치료 원리와 개발 과정에 대해서 설명한다.전선 / 대학원
법과학은 과학적 지식의 법의학적 적용 및 해석을 다루는 학문으로 범죄 현장에서 발견된 물리적 증거 등의 흔적에 관한 연구, 혈액, 모발 등의 생체 시료에 대한 화학적 유전학적 분석에 관한 연구, 화재 현장 및 총기 분석에 대한 연구 등의 분야가 존재한다. 이 강좌에서는 법과학의 전반적인 이해, 세부적인 각종 물리적, 생물학적 증거 등에 대한 지식, 분석 방법을 다루며 이의 실제적인 응용에 대한 강의를 실시한다.전선 / 대학원
이 강좌는 의료행위와 관련하여 생기는 여러 가지 법률문제를 공법적, 형사법적 및 민사법적 측면에서 포괄적으로 다룸으로써 학생들에게 이러한 문제에 관한 체계적인 안목을 갖추게 하는 것을 목적으로 한다.전선 / 대학원
임상약학시험은 의료의 질을 향상시키고 대조약 또는 처치법과의 비교를 통해 의료비용을 절감할 수 있는 중요한 연구이다. 특히 신약의 허가나 의약품의 생동성허가에서의 임상약학시험의 중요성이 대두되고, 국제적 임상시험 유치에 따른 외화획득이 이슈가 되면서 임상약학시험에 대한 사회적인 관심이 야기되고 있다. 따라서 본 과정에서는 임상약학시험을 계획, 설계, 평가 및 해석하는 방법에 대한 기술을 약사로서 함양할 수 있도록 임상약학시험에서의 개념 및 방법 등에 대하여 강의 / 토론하고자 한다.전필 / 학사
의약품합성화학은 유기화학 지식을 기반으로 합성화학적 이론을 세분화하여 이해하고, 의약품의 합성에 필요한 다양한 유기반응들을 학습하는 것을 목표로 한다.전필 / 학사
약학에서는 의약품의 순도의 검정, 의약품의 안정도 시험, 의약품의 대사 및 혈중농도의 측정 등 의약품의 제조와 투여에 있어서 분석에 관한 지식과 기술이 절대적으로 필요함. 그러므로 본 약품분석학은 약학을 전공하는 학생을 위한 강의로서 의약품의 정성 및 정량분석의 기초를 다지게 하고자 함.