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첨단재생바이오법의 제정 의의와 제한점
저자
손성구, 권경희
학술지명
의료법학
출판/발행연도
2021
주제
요약
첨단재생바이오법은 재생의료를 의료기술적으로 접근하여 환자치료기회를 확대하고자 제정되었으나, 임상연구 승인 자료요건이 의약품 개발과 연계되어 연구 활성화에 어려움을 겪고 있다. 법 시행 이후 고위험 연구 승인이 지연되고 있으며, 임상연구계획 승인 시 품질 및 비임상시험 자료 요구가 강화되어 연구자들의 부담이 가중되고 있다. 따라서 재생의료 임상연구의 정체성을 고려하여 자료요건을 합리화하고, 시장 및 연구자의 자발적인 노력으로 필요한 자료를 준비하도록 유도해야 한다.
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