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본 논문은 의약품 안전에 관한 규제를 행정법학적 관점에서 연구하며, 시판 전후 안전 관리 체계 및 규제 법원리를 분석한다. 현행 법체계의 문제점을 도출하고, 규제 법원리에 비추어 개선 방향을 제시한다. 특히 의약품 허가 및 재평가 제도, 안전성 정보 수집 등 시판 전후 안전 관리 방안을 중심으로 논의한다.
Medical product regulatory affairs : pharmaceuticals, diagnostics, medical devices
의약품·의료기기 관련 산업과 법
의약품 인허가의 현장 =
의약법 연구
제약산업 정책의 이해
Pharmaceutical medicine and translational clinical research
Regulating medicines in Europe : competition, expertise and public health
생물의약품 무엇이든 물어보세요
Pharmacy law : textbook and review
천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서
The future of drug safety : promoting and protecting the health of the public
The regulation of pharmaceuticals : balancing the benefits and risks
Good manufacturing practices for pharmaceuticals
약무행정과 경영관리
New drug development : an introduction to clinical trials
신약개발과 임상시험 =
약사법 약사행정 : 약이 법과 행정을 만나다
(유효성·안전성 확보를 위한) 바이오 의약품의 품질관리 전략 : quality·by·design을 도입한 제조·품질관리
국가법연구
이세정법학논총
이세정Drug safety
Seabroke S; Wise L; Waller PUpsala Journal of Medical Sciences
Gedeborg R.,Cline C.,Zethelius B.,Salmonson T.BRITISH JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
Moseley, Jane; Vamvakas, Spiros; Berntgen, Michael; Cave, Alison; Kurz, Xavier; Arlett, Peter; Acha, Virginia; Bennett, Simon; Cohet, Catherine; Corriol-Rohou, Solange; Du Four, Emma; Lamoril, Christelle; Langeneckert, Anja; Koban, Maren; Paste, Muriel; Sandler, Susan; Van Baelen, Karin; Cangini, Agnese; Garcia, Sonia; Obach, Merce; Gimenez Garcia, Emmanuel; Varela Lema, Leonor; Jauhonen, Hanna-Mari; Rannanheimo, Piia; Morrison, Deborah; Van De Casteele, Marc; Stromgren, Anna; Viberg, Anders; Makady, Amr; Guilhaume, ChantalKFDC규제과학회지
김윤지; 황유나; 권지연; 김성민Cell biochemistry and biophysics
Xuan Q; Dong Z; Shao MTherapeutic Advances in Drug Safety
Gretchen S, Dieck; Robert G, SharrarAntiviral therapy
Rägo L; Sillo H; 't Hoen E; Zweygarth MBMJ (British Medical Journal)
Mintzes, Barbara; Fuller, ColleenAntiviral Therapy
Lembit, Rägo; Hiiti, Sillo; Ellen, 't Hoen; Monika, ZweygarthTherapeutic innovationregulatory science
Andrew Deavin; Sarah Adam; Susanne Ausborn; Ane Sofie Böhm Nielsen; Sonia Cappellini; Isabelle Colmagne-Poulard; Thierry Gastineau; Arturo Gonzalez-Martinez; Sylvie Meillerais; Charlie Mortazavi동북아법연구
이은영Research in Social and Administrative Pharmacy
Dauner D.G.,Dauner K.N.,Peterson A.L.H.BRITISH JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
Weatherburn, Christopher J.; Guthrie, Bruce; Dreischulte, Tobias; Morales, Daniel R.Journal of Law and the Biosciences
McPhail M.,Zhang H.,Bhimani Z.,Bubela T.McGill Law Journal
Lemmens, Trudo; Gibson, Shannon생명윤리정책연구
이미영Therapeutic Innovation and Regulatory Science
Kohama M.,Nonaka T.,Uyama Y.,Ishiguro C.Clinical therapeutics
Haque A; Daniel S; Maxwell T; Boerstoel M전선 / 대학원
신약개발과 관련된 제도적인 측면 및 규정을 이해하고, 신약개발 중 의약품 평가, 시판승인, 시판후 관리 제도에 대하여 임상약리학적인 측면에서 통합하여 연구한다. 구체적으로는 전임상시험 결과 검토 등 IND 과정, 임상시험 결과 검토 등 NDA 승인 과정, 그리고 PMS 제도, 약물유해반응 모니터링 제도 등에 대하여 다루게 된다.전선 / 대학원
의약품 시장과 시스템의 선진화는 신약개발의 창의적 혁신 (Creative Innovation)과 의약품 사용의 안전성과 유효성을 평가하는 규제제도의 합리성에 좌우된다. 본 강좌는 의약품 시장과 시스템의 최신 동향과 그 이론적 토대를 조사·분석·평가하고자 한다. 시장의 구성과 기능 그리고 지향성을 다루고 또한 국가의약품 정책과 개혁으로 가기 위한 현안과 문제점을 논하고자 한다.전선 / 대학원
특정분야의 산업전반에 대한 규제 내용을 살피고 현상을 파악하는데 주안점을 둔다. 구체적으로 특정산업안의 법적규제상황, 그 산업의 본질적인 특성, 규제의 근거 등이 고찰되고 그와 함께 다양한 규제의 근거 등이 고찰되고 그와 함께 다양한 규제 행정기관들의 역할과 규제상의 비용과 이익 등이 검토된다.전선 / 대학원
규제과학이란 정부가 기업의 활동 특히 국민의 건강이나 안전과 관련된 행위를 조정하는 규제제도의 과학적 또는 기술적 토대로서, 정부나 산업계가 규제법령을 실질적으로 집행 또는 이행하는 실무활동인 규제업무와 구별된다. 이 교과목은 약과학을 전공하는 대학원 학생들이 의약품 규제의 기준치나 조건 등을 어느 정도까지 정해야 안전하고 유용하며 합리적일지에 대한 규제과학 연구를 수행하는데 필요한 기법을 포괄적으로 습득하게 하는 데 그 목적이 있다. 이 교과목을 착실히 수강한 학생은 의약품의 안전성/유효성, 위험/효용, 용량/용법 등을 결정하는 규제과학 연구의 설계, 적합한 데이터의 수집 및 가공, 통계적 분석 등을 독자적으로 수행할 수 있는 전반적인 능력을 갖추게 된다.전선 / 대학원
본 강좌에서는 의약품 안전성 평가와 관리를 위한 여러 이론을 이해하고 실제로 수행되고 있는 정책들을 고찰한다. 더불어 과학적이고 체계적인 약물감시 연구방법론을 배운다. 신약개발이 보건의료 시각변화와 함께 맞춤/정밀/희귀약물 위주로 이루어짐에 따라, 전통적인 약물감시 정책의 변화가 불가피하다. 이에, 앞으로 개발될 신약의 양상을 구분하여, 전통적인 약물감시이론과 방법의 수정 요소들을 고찰한다. 또한, 이제는 고전이 된 약물감시 연구자료원 종류의 이해, 부작용 초계정보의 탐지와 인과성 분석, 약물사용양상평가(DUR), 환자-대조군 연구, 코호트 연구, 체계적 문헌고찰 등에 관한 연구방법론도 이해한다. 마지막으로 약사 및 지역약국이 의약품 안전성평가와 관리에 기여할 수 있는 역할에 대해서도 고찰한다.전선 / 대학원
규제과학은 규제의 근간을 이루는 과학적이고 기술적 원리와 적용에 관심을 갖는다. 규제과학은 모든 산업 분야에 해당되지만, 특별히 인간의 건강과 안전에 관련된 산업에서 큰 의미를 갖는다. 이 세미나에서는 특별히 의약품의 개발과 적정 사용에 관련된 각종 규제의 내용과 원칙, 과학적, 사회적 함의를 체계적으로 검토함으로써 어떻게 규제과학이 발전돼 왔고 실제 문제에 규제과학을 어떤 식으로 적용할 수 있는지 살펴 본다. 본 세미나는 영어로 진행된다.전필 / 학사
본 강좌는 의약품의 개발, 유통 및 사용 과정에서 나타나는 유효성, 안전성 그리고 상대효과와 경제성 및 접근성과 관련된 제반 문제점과 해결방안들을 보건의약생태계 측면에서 분석하고 해석한다. 약을 둘러싼 법과 제도, 경제, 경영, 사회•문화적 측면을 탐구함으로써 인간사회 내에서 의약품의 역동적 역할을 국민건강향상과 약사의 직능 전문화 측면에서 파악할 수 있도록 한다.전선 / 대학원
이 강좌는 미래의 의-과학분야의 발명 및 기술혁신, 기술이전, 상용화를 이끌고자 하는 학생들에게 법적-제도적 관점에서 대표적인 첨단의 바이오-메디컬 테크놀로지들의 개발을 심도 있게 분석하는 기회를 제공하고자 한다. 구체적으로 발명 및 기술을 보호하는 방법, 개발한 제품 및 서비스에 대한 판매허가를 미국 식품의약국(FDA)등 관련당국으로 부터 구하는 방법, 시장에 나온 후 하자가 있다고 여겨져는 제품에 관한 제조물법하에서의 법적 책임 등에 관하여 토론하게 된다. 이와같이 법-제도적 측면에서 의-과학의 여러 가지 테크놀로지들에 대한 깊은 이해를 갖추게 함으로써 학생들이 향후 대학원과정 중에 습득한 의-과학적지식과 기술을 바탕으로 기술혁신을 지속하고 안전성과 효율성이 보장된 제품이나 서비스를 개발하는 것을 돕고자 한다.전선 / 대학원
환자 개개인 뿐 아니라 환자집단을 대상으로 하여 근거중심의 약물요법을 제공하며 의약품의 안전한 사용을 평가하는 것은 임상약학에 주요 교육분야이며 연구분야이다. 지역약국이나 병원약국을 방문하는 환자집단에서의 안전한 의약품 사용, 지속적인 모니터링을 통한 약물유해사례 보고, 임상약학에서의 약물안전성연구의 현재와 미래 방향성, 연구 자료원의 특징, 약사와 약국의 적극적인 유해사례 보고활동에 영향을 주는 장애요소와 기회요소의 파악, 해결책의 모색과 같은 주제에 대하여 강의/토론하여 약사와 임상약학 연구자에게 지식과 전망을 제시하며 연구기술을 습득하도록 한다.전선 / 대학원
의료기기 산업의 성장을 위해서는 국내 시장 뿐만 아니라 해외 시장 진출 전략 수립이 매우 중요하다. 하지만, 각국은 의료기기 규제를 자국민 건강보호의 명분으로 무역장벽의 주요 수단으로 삼고 있다. 국산 의료기기의 해외 시장을 진출을 위해서는 주요 국가별 의료기기 허가 및 규제에 대한 준비와 연구가 필요하다. 미국, 유럽, 중국, 일본 등을 포함하는 주요 국가별 의료기기 품목, 등급분류, 인허가 절차 및 규제 동향, 품질관리기준에 대한 이해를 통해 글로벌 의료기기 인허가 전략 수립 역량을 습득하고, 의료기기 기업들이 직면하고 있는 현안 및 쟁점에 대한 이해를 높인다.전선 / 대학원
「과학기술과 법」은 과학기술의 그릇된 사용을 규제하고, 과학기술의 발전을 촉진하기 위한 법 제도를 연구한다. 과학기술을 정보통신기술, 생명공학기술, 에너지와 환경, 의약기술 등으로 분류하고 이들 개별 기술과 법과의 관계를 각 기술의 특성에 따라 강의한다.전선 / 대학원
소비자복지와 관련한 정보부족 등 시장실패, 반독점활동, 정보제공요구, 광고규제, 규제기관과 관련한 문제와 정책의 연구들이 특정이익 혹은 공익을 보호할 수 있는 차원에서 고찰된다.전필 / 학사
약사, 조제 및 복약지도, 보험급여, 약국개설/관리, 의약품 허가, 판매, 안전관리에 관한 제반 법규를 이해하고 설명할 수 있다.전선 / 대학원
치의학을 포함한 신의료기술 규제과학의 제도적 법적 근거 이해, 범위 및 최신동향, 규제과학 근거자료 확보, 비임상시험/임상시험 설계 이해 등을 통하여 신의료기술개발의 이해함.전필 / 대학원
본 과정은 분자의학 및 바이오제약학 전공 석박사 과정 학생들이 혁신신약개발을 위해 꼭 알아두어야 하는 품질, 안전성, 유효성 분야 규제과학 원칙 및 방향성을 이해하고 학습할 예정입니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 대한민국 식약처 등 우수 바이오의약품/의약품 규제기관에서의 혁신신약의 임상승인 및 품목허가 과정의 규제과학의 원칙과 견해를 발표와 토론을 통하여 비임상 약리독성시험자료, 임상 안전성 유효성시험자료, 품질 CMC 자료에 대한 사례를 이해할 수 있게 됩니다. 세포유전자치료제, 유전자재조합의약품(항체치료제, 바이오시밀러, ADC 포함), 백신, 마이크로바이옴 치료제, 엑소좀 치료제, RNA치료제 등 임상 및 품목허가 심사사례를 중심으로 공부할 예정입니다.전필 / 학사
본 강좌는 약전의 통칙, 제제총칙, 일반시험법 및 의약품 각조에 대한 이해를 높이고, 품질관리 및 품질 보증에 관한 내용에 대하여 학습함. 실무적, 법적인 측면에서의 의약품의 특성과 품질에 관한 이해를 돕고 의약품 제조관리의 공정 및 규제 과학에 대한 이해를 높이는 것을 목적으로 함.전선 / 대학원
의약품 특허는 타 기술 특허와 달리 특허 종류에 따라 명세서 기재요건이 상이하고, 의약품 종류에 따라 개발 시기별로 접근하는 전략도 다르다. 따라서 신약개발과정에서 특허 제도를 제대로 이해하고 활용하는 것은 신약 개발의 성공 여부를 결정할 수 있다. 이 과목에서, 학생들은 저분자 신약, 항체치료제, ADC, 유전자, 세포치료제 등 신약 개발 과정에서 연구자가 알아야 할 기초적인 의약품 특허 제도에 관한 지식을 학습하고, 향후 특허 침해 분쟁이 생겼을 때 적절히 대응하는데 필요한 특허법 및 발명진흥법 규정, 그리고 의약품 관련 주요 법원 판례에 관한 지식을 학습한다. 또한, 이 과목을 통해서 특허 소송 체계를 이해하고, 발생할 수 있는 IP 관련 이슈를 미리 예상하여, 글로벌 신약 개발에 도움이 되는 기초 지식을 습득한다.전선 / 학사
본 교과목은 약학지식을 응용하여, 신약후보물질의 탐색(Discovery)과 규제기관의 기준에 부합하는 신약의 개발(Development)에 관한 원리를 포괄적으로 학습하는 과목이다. 또한 안전성 및 유효성을 극대화할 수 있는 의약품의 새로운 투여방법이나 투여형태의 개발에 관하여 학습한다.전선 / 학사
본 교과목은 약학지식을 응용하여, 신약후보물질의 탐색(Discovery)과 규제기관의 기준에 부합하는 신약의 개발(Development)에 관한 원리를 포괄적으로 학습하는 과목이다. 또한 안전성 및 유효성을 극대화할 수 있는 의약품의 새로운 투여방법이나 투여형태의 개발에 관하여 학습한다.전선 / 대학원
보건의료의 제공 및 이용체계는 보건의료에 관한 인력, 시설, 물자 등 보건의료 자원을 배분하는 체계입니다. 의료행위와 의료제품(의약품, 의료기기 등)은 보건의료 자원의 핵심을 이룹니다. 의료행위와 의료제품은 의료법, 약사법, 첨단재생바이오법, 의료기기법, 체외진단의료기기법, 위기대응의료제품법, 감염병예방법 등에 따라 진입 규제, 품질 규제, 거래 규제 등 규제를 받기도 하고 국가의 지원을 받기도 합니다. 우리나라는 모든 국민과 요양기관이 가입되는 국민건강보험 제도를 운영하고 있기 때문에 국민건강보험법에 따라서 의료행위나 의료제품의 가격이나 제공 방식 등이 결정되거나 큰 영향을 받을 수 있습니다. 이 수업은 의료행위, 의약품, 의료기기의 진입, 품질, 거래, 가격 등에 직간접적으로 영향을 미치는 법적 내용을 살피는 기회를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 위하여 의료행위, 신의료기술평가, 임의비급여, 비급여, 의료사고, 의약품 허가․특허․약가․유통, 의료기기 허가․사용․유통, 공중보건 위기상황에서의 의료행위와 의료제품 등에 관한 법 제도를 개관합니다.